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中藥顆粒劑生產(chǎn)線的常見問題與解決方案

發(fā)布時間: 2024-12-27  點擊次數(shù): 98次
  中藥顆粒劑生產(chǎn)線中常見的問題主要包括浸膏粘性過大導致制粒成型困難、濕法制粒所制的顆粒規(guī)格不一、顆粒色澤不均或存在雜色點花斑、以及顆粒劑吸潮結(jié)塊等。針對這些問題,以下是一些具體的解決方案:
  一、浸膏粘性過大導致制粒成型困難
  1.優(yōu)化浸膏提取工藝:在保證藥效及有效成分定性、定量質(zhì)量檢測的前提下,采用正交設計試驗,優(yōu)選提取與精制工藝,在最大限度保留有效成分的同時更多地去除無效成分(如粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、多糖等粘性成分)。
  2.選擇合適的輔料:在劑量處方允許的范圍內(nèi),選用適宜的輔料,并確定輔料的種類、用量及加入方法。
  3.調(diào)整浸膏狀態(tài):將浸膏的相對密度增大,降低其含水量使之成為稠浸膏,或者直接采用真空干燥或噴霧干燥使之呈干浸膏后粉碎,再與輔料混勻加入高濃度的乙醇迅速制粒。
  4.充分攪拌**:浸膏粘性大而用量小時,在加入潤濕劑之前,浸膏應與輔料充分攪拌均勻,防止攪拌不均勻而產(chǎn)生相互聚集。
  5.采用二次制粒法:浸膏粘性大且用量大時,可以先取半量以上的浸膏與全量的輔料混合制粒,烘干后粉碎成粉狀,再與余下的浸膏混合制粒。
  6.改變制粒方法:如采用一步制粒法或浸膏稀釋后用噴霧制粒法制粒。
  二、濕法制粒所制的顆粒規(guī)格不一
  1.延長攪拌時間:確保軟材攪拌均勻。
  2.改變物料加入方式:優(yōu)化物料的加入順序和方式。
  3.調(diào)整輔料處方:根據(jù)物料性質(zhì)調(diào)整輔料的種類和用量。
  4.控制潤濕劑乙醇含量:避免乙醇含量過高導致顆粒易散或制粒困難。
  5.選擇合適的篩網(wǎng):根據(jù)物料的性質(zhì)選擇篩網(wǎng)的規(guī)格、篩絲的直徑和材質(zhì)。
  6.改善操作環(huán)境:降低環(huán)境濕度,加快制粒速度。
  7.調(diào)節(jié)干燥設備:控制進料速度和進料量,以及調(diào)節(jié)好風量,使顆粒在干燥床內(nèi)保持沸騰狀態(tài)。
 

 

  三、顆粒色澤不均或存在雜色點花斑
  1.充分攪拌浸膏與輔料:確保浸膏與輔料混合均勻,避免形成浸膏團塊。
  2.控制輔料含水量:防止輔料吸潮導致結(jié)塊和吸濕后產(chǎn)生雜色斑點。
  3.保持設備衛(wèi)生:確保設備、容器等清場衛(wèi)生合格,避免雜色點產(chǎn)生。
  4.控制干燥溫度:掌握干燥溫度先低溫后高溫的原則,特別是在使用某些輔料(如糊精、木糖醇、山梨醇等)制粒時,開始溫度不能太高。
  四、顆粒劑吸潮結(jié)塊
  1.減少雜質(zhì):采用靜置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清劑濾過法、高速離心濾過法等,以除去提取液中淀粉、糖類、和粘液質(zhì)類等無效成分,降低其吸濕性。
  2.加入適宜輔料:在制粒時加入適宜的輔料(如糊精、乳糖等),減少潤濕劑同時加入適量的粘合劑。
  3.采用防潮包衣:以噴霧法回到包衣鍋中,制成薄膜衣。
  4.選用新技術:如把原生產(chǎn)工藝揮發(fā)性成分在用乙醇溶液總混時噴入改為用β-環(huán)糊精包合后再直接制粒干燥。
  5.采用防潮包裝:使用具有防潮性能的包裝材料(如鍍鋁薄膜、PVC/PVDC薄膜、BC復合膜等)。
  6.控制生產(chǎn)環(huán)境濕度:加強環(huán)境通風或安裝空氣防濕機,以控制空氣濕度。
  中藥顆粒劑生產(chǎn)線的常見問題可以通過優(yōu)化工藝參數(shù)、選擇合適的輔料、加強設備維護和衛(wèi)生管理、以及采用新技術和新材料等方法得到有效解決。
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